實用丨實驗室檢測記錄與報告管理規范

《檢驗檢測機構資質認定評審準則》中對檢驗檢測報告應包含的內容作了明確規定。檢驗檢測報告應至少包括下列信息: 標題; 資質認定標志，檢驗檢測專用章; 檢驗檢測機構的名稱和地址; 檢驗檢測報告的唯一性標識和每一頁上的標識; 對所使用檢驗檢測方法的識別; 檢驗檢測樣品的狀態描述和標識; 樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期; 抽樣計劃和程序的說明; 檢驗檢測檢報告批準人; 檢驗檢測結果的測量單位; 檢驗檢測數據、結果僅證明所檢驗檢測樣品的符合性情況等。

目前大多數檢驗檢測機構的報告編制仍為人工錄入電腦或業務管理軟件，在信息錄入過程中不可避免會出現漏填或輸入錯誤現象，如果檢驗檢測報告中的信息量不充分或信息出現錯誤，就會導致報告內容不實，與樣品或檢測結果無法對應，甚至會造成檢驗檢測報告無效的情況。因此，報告信息量的充分性和準確性是檢驗檢測報告質量控制的關鍵點之一。

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》( 質檢總局第163號令) 中明確規定，嚴禁檢驗檢測機構出具超出資質認定證書規定的檢驗檢測能力范圍的報告，違反者將受到相應的處罰。

《實驗室認可規則》CNAS -RL01: 2016 也明確規定實驗室應在其獲認可范圍內出具證書或報告。超出資質范圍出具檢驗檢測報告的行為將被視為非常嚴重的實驗室失信行為，也將受到認監委、認可委等機構嚴厲的懲罰。在每年針對檢驗檢測機構的專項檢查中，超范圍使用資質標識也是檢驗檢測機構中發現較多、較嚴重的問題。因此，嘉峪檢測網提醒，檢驗檢測機構在進行合同評審時，應嚴格核對本機構的資質情況，只有報告中包含的所有檢測項目均獲得資質，才可以在檢驗檢測報告上加蓋相應資質標識，這是合同評審以及報告生成時應控制的關鍵點。

此類問題主要有以下兩種: 

一是報告中的檢測依據與委托方要求的不一致。實驗室人員有時會忽略委托合同書的要求，按照習慣對檢測參數用實驗室常用的檢測方法進行檢測，但并不是客戶要求的方法;或是客戶要求的方法不適用卻沒有及時和委托方溝通，造成委托合同與檢測報告的依據不一致。

二是實驗室使用作廢的檢測方法進行試驗并出具報告。有些行業領域的標準更新速度較快，標準較多且復雜，例如食品領域，實驗室標準查新如果不及時，未進行方法更新和證實，就容易出現使用作廢標準的情況。

檢測方法和檢驗依據是實驗室工作的前提和基礎，使用正確的檢驗檢測依據是保證出具有效報告的重要保證，檢驗檢測機構應注意檢驗檢測依據的正確使用，防止由于依據和方法錯誤導致的報告無效。

檢驗結論是檢驗檢測報告的核心，是委托方關注的重點，準確、清晰、明確、客觀，易于理解的檢驗結論是檢驗檢測機構對外推送信息是否有效的根本保證。

檢驗結論一般分為兩種，一是明確產品全部或部分項目合格與否的結論，二是只提供測試數據，不作產品合格與否的結論。需要注意的是，如果未對產品做全項檢驗，應對所檢項目出具檢驗結論，而不應對整個產品或整批次產品作出結論，這是對檢測真實性的要求，也是檢驗檢測機構自身免責的需要。

檢驗檢測機構開展由客戶送樣的委托檢驗時，還應聲明檢驗檢測數據和結果僅對來樣負責。如檢驗檢測機構出具作為科學研究等用途的報告，且檢測項目未獲得資質時，不應加蓋檢測資質印章，同時應對所提供數據只用于科學研究等其他用途予以說明。

檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，檢驗檢測報告中應體現分包項目，并予以標注。分包的情況分為兩種，一種是“有能力的分包”，指擬分包的項目已有資質，但因工作量急增、關鍵人員暫缺、設備設施故障、環境狀況變化等原因，暫時不滿足檢驗檢測條件而進行的分包。這種情況需經客戶同意，出具的報告中應明確分包項目，并注明分包方的名稱和資質認定許可編號。

另外一種是“沒有能力的分包”，指擬分包的項目未獲得資質。嘉峪檢測網提醒，此種情況若經客戶許可，可將分包方的檢驗檢測數據、結果納入自身的檢驗檢測報告中，但在報告中應明確標注分包項目，且注明自身無相應資質認定許可技術能力，并注明分包方的名稱和資質認定許可編號。

在實際工作當中，有些檢驗檢測機構往往忽視了對分包工作的描述，得到的分包結果直接錄入到最終的檢驗檢測報告中，并沒有對分包方進行注明，或標注的不夠明確、規范。這都是不符合資質認證評審準則要求的不規范報告。

記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。實驗室記錄的作用主要是為檢測工作的過程提供客觀證據，為預防和糾錯的溯源提供依據。原始記錄是實驗室記錄中技術記錄的一種，能夠對檢測過程進行復現，是檢測工作活動軌跡的客觀證據，是形成檢驗檢測報告的原始憑證。完整、真實、準確的原始記錄是檢驗檢測結果有效性和可追溯性的重要保證。

原始記錄設計應規范合理，信息量應充分、可溯源。除試驗數據和檢測結果之外，還要對所用檢測方法、儀器設備、標準物質、環境條件、試驗參數、樣品標識及其狀態、檢測觀察過程及其計算公式、測試過程中的異常現象等進行如實記錄。此外，檢測人員和復核人員簽字、頁碼標識、更改的規范性等也是原始記錄中容易忽視的問題。

關于實驗室的檢測記錄與報告的相關規章制度到底有哪些具體要求，接下來由小編帶你一一了解！

記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。記錄的作用主要是為檢測工作的質量效用提供客觀證據，為預防和糾錯溯源提供依據。

1.1記錄的基本要求

⑴檢測測試過程的基本步驟和依據；

⑵參加檢測人員的資格；

⑶檢測使用的儀器設備及場地；

⑷檢測實驗環境條件；

⑸檢測分析的數據；

⑹檢測分析結果的判斷；

⑺檢測實驗的結論等。

1.2記錄種類

凡對檢測工作質量和質量體系運行有效性有關的、需要證實的所有方面，都必須認真做好記錄。

與檢測質量有關的記錄分為技術記錄和質量記錄兩類。

⑴技術記錄

技術記錄是進行檢測所得數據和信息的積累。包括檢測過程的原始記錄、導出數據(簡稱原始記錄)、合同、任務單，以及與檢測工作相關的技術方案、采樣點設置圖等說明資料。

⑵質量記錄

質量記錄是客觀反映質量或質量體系運行過程的信息載體，主要包括質量體系內審和質量管理評審的記錄與報告、質量監督、儀器設備運行檢查、儀器設備和計量標準檔案、人員培訓記錄檔案、申訴以及糾正措施或預防措施等。

1.3記錄管理

⑴所有的記錄必須指定專人負責管理；

⑵制訂各類記錄的保存期限；

⑶涉及客戶的記錄應制定保密措施，以保護客戶信息和所有權；

⑷記錄應保存在適宜的環境及設施中，有效防止污損、變質、蟲蛀和丟失；

⑸記錄的維護管理、查閱或借閱應符合保護客戶信息和所有權程序要求；

⑹超過保管期限的記錄，由管理人員造冊，經批準后，按有關程序予以處理。

1.4檢測原始記錄規范

原始記錄是編制檢測報告的主要依據，也是必要和可能時再現試驗的依據，因此必須記錄完整、真實、清楚，對涂改應作出統一規定。原始記錄除試驗數據和觀察記錄外，還要對所用儀器設備、標準物質、環境條件、試驗參數、樣品編號及其狀態、測試過程中的異常現象進行如實記錄。

檢測原始記錄是檢測工作活動軌跡的客觀證據，是形成檢測報告的原始憑證，因此必須規范化。

⑴原始記錄信息要完整。

原始記錄應包括以下內容：

a)檢測的方法依據；

b)使用的儀器設備名稱、型號及編號；

c)檢測時的被測樣品標識；

d)檢測時的環境條件；

e)檢測觀察結果、數據及其計算；

f)檢測人員和復核人員簽字；

g)其他必要的說明。

⑵原始記錄填寫人員應準確、規范、完整、客觀地記錄相關內容，不得使用鉛筆書寫；

⑶原始記錄因筆誤或計算錯誤需要更改時，應按規定的程序進行修改。如使用單桿劃去原數據，在其右上方寫上正確數據，并有更改人的簽章；

⑷正確使用法定計量單位；

⑸使用統一格式的原始記錄。

檢測報告是檢測機構向客戶提供的最終產品，也是檢測機構工作質量的最終體現，因此檢測機構應準確、清晰和客觀報告進行的每一項檢測結果。

2.1檢測報告基本要求

⑴檢測報告的編制應符合國家有關法律法規及檢測機構所建立的質量體系文件的規定；

⑵報告中所使用的術語、定義應與現行有效的國家標準、技術規范一致；

⑶使用法定計量單位；

⑷檢測數據的處理與表達方式應與現行有效的國家標準、技術規范一致；

⑸必須加蓋相關的印章；

⑹若有分包項目應注明，必要時可詳細說明。

2.2檢測報告內容

檢測報告應包括以下信息：

a)標題；

b)檢測機構名稱、地址及聯系電話；

c)檢測報告唯一性標識，報告總頁數及頁碼；

d)客戶的相關信息；

e)檢測樣品的描述說明和明確標識；

f)檢測樣品的特性及狀態；

g)檢測方法技術依據及說明；

h)檢測儀器設備及檢測環境條件；

i)檢測的結果，并適當輔以表格或簡圖加以說明；

j)報告批準(或經授權)人、審定人(適用時)、審核人、編制人的簽字或等同的標識；

k)報告的有效性聲明；

l)對估算的監測結果不確定度的說明(如果適用)；

m)特定方法、客戶要求附加的信息(適用時)。

2.3檢測報告審核與簽發

⑴報告審核

檢測報告在簽發前必須進行校對和審核。校對主要是對數據轉移、計算處理及報告內容差漏進行校對；審核是對報告的完整性、項目的齊全性、依據的正確性以及結論的正確性進行審查，審查內容包括：

①檢測所依據的標準、方法、指導書的有效性；

②檢測所依據方法、儀器設備、環境條件選用、數據計算以及所有文字、符號、計量單位的正確性；

③報告的檢測結果與檢測原始記錄的一致性；

④報告內容及其檔案要件的完整性；

⑤報告結論的正確性及報告編制的規范性。

⑵報告簽發

經審核的檢測報告由法人或其授權簽字人簽發，同時應指定專人負責待發檢測報告的管理，實行領用登記制度。

有關人員從報告編制、審核到發布或傳遞檢測報告均應遵循保護客戶信息和所有權程序的相關規定。

報告由檢測機構的負責人或其授權簽字人簽發，對于授權簽字人應滿足以下要求：

①相應授權簽字領域的資格和經驗；

②能參與監督日常報告產生的關鍵過程；

③熟悉檢測標準與檢測程序(包括理論基礎知識和技術領域的實際能力)；

④能對檢測結果進行科學的分析評價；

⑤熟悉質量標準體系的知識；

⑥熟悉評審機構方針、政策以及對實驗室的有關要求；

⑦有足夠的時間參與實驗室工作，熟悉實驗室質量體系和業務工作的開展。

2.4檢測報告更改

檢測報告的更正是指對檢測機構已簽發批準送達客戶后，因出現下列原因之一需要對檢測報告進行的更正或補充。

①發現檢測報告對應的檢測儀器設備出現問題，且已影響到該檢測報告所涉及的檢測結果；

②發現由于采用了不正確或不完善的檢測方法，導致檢測結果有誤；

③發現出具的檢測報告有其他錯誤；

④為滿足客戶的合理要求。

報告的更改可采用以下方式：

①發布一個新的檢測報告，以替代原檢測報告。新報告應有新的編號，并標明替代的舊報告號；

②以"報告的更改或補充的通知"的形式通知客戶(尤其是采用電子傳輸時)，應統一編制這種文件格式。

2.5檢測報告結論評價用語模式的建立

⑴所檢項目全部合格

模式：該樣品所檢項目符合GB×標準。

舉例：該樣品所檢項目符合GB2717-1996醬油衛生標準。

⑵所檢項目全部不合格

模式：該樣品所檢項目不符合GB×標準。

舉例：該樣品所檢項目不符合GB2717-1996醬油衛生標準。

⑶所檢項目少數不合格

模式：該樣品所檢項目中×不符合GB×標準，其余項目合格。

舉例：該樣品所檢項目中氨基酸態氮不符合GB2717-1996醬油衛生標準，其余項目合格。

⑷所檢項目少數合格

模式：該樣品所檢項目中×符合GB×標準，其余項目不合格。

舉例：該樣品所檢項目中砷符合GB2717-1996醬油衛生標準，其余項目不合格。

⑸參照標準評價

模式：參照GB×標準，該樣品所檢項目…，即先加入"參照GB×標準"，其后與上述相同。